Hard gelatinske kapsule široko su korišteni oblik doze u farmaceutskoj, hranjivoj i prehrambenoj industriji. Kao vodeći dobavljač tvrdog želatinskih kapsula, često me pitaju o sastavu ovih kapsula. U ovom blogu ću se unijeti u različite komponente koje čine tvrde želatinske kapsule, njihove funkcije i značaj tih sastojaka u proizvodnom procesu.
Gelatin: Core komponenta
Primarni sastojak u tvrdim želatinskim kapsulama je, kao što ime sugerira, Gelatin. Gelatin je protein dobiven djelomičnom hidrolizom kolagena koji se nalazi u koži, kostima i vezivnim tkivima životinja. To je prirodni polimer koji se u raznim primjenama koristio u različitim primjenama, uključujući hranu, fotografiju i lijekove.
Postoje dvije glavne vrste želatina koji se koriste u proizvodnji tvrdog gelatinskih kapsula: Tip A i tipa B. Tip A gelatin je izveden iz kolagena koji se obrađuje kiseline, obično iz kože od svinje (svinje). Ima izoelektričnu tačku između 7 i 9, što znači da ima pozitivan naboj u niskom pH. Tip B želatin, s druge strane, dobiva se iz kolagena sa alkalnim tretiranim, obično od goveda (krava) skriva se. Ima izoelektričnu točku između 4,7 i 5.2, što mu daje negativan naboj u neutralnom pH.
Izbor gelatinskog tipa ovisi o nekoliko faktora, uključujući namjeravanu upotrebu kapsule, kompatibilnost s materijalom za popunjavanje i regulatornim zahtjevima. Na primjer, u nekim vjerskim i kulturnim tradicijama, zabranjena je upotreba želatina izvedenog porcinom. U takvim slučajevima, goveđe želatin ili druge alternative, poputHalal certificirano prazno gelatin kapsula, može se koristiti.
Plastifikatori
Da bi se tvrdi želatinski kapsule fleksibilni i spriječili da postanu krhki, plastificirači se dodaju u gelatin rješenje tijekom procesa proizvodnje. Plastifikatori su tvari koje smanjuju intermolekularne sile između polimernih lanaca, omogućujući im da lakše kliznu jedan pored drugog. To rezultira fleksibilnijim i elastičnim materijalom.
Najčešće korišteni plastifikator u tvrdim gelatinskim kapsulama je glicerin. Glicerin je jasan, miris i slatko degustacija tekućina koja je topljiva u vodi. Ima visoku tačku ključanja i malu volatilnost, čineći ga pogodnim za upotrebu u procesu proizvodnje kapsule. Ostali plastifikatori koji se mogu koristiti uključuju Sorbitol, propilen glikol i polietilen glikol.
Količina plastifikatora dodana u gelatino rješenje ovisi o željenim svojstvima kapsula, poput fleksibilnosti, tvrdoće i otpornosti na vlagu. Generalno, sadržaj plastifikatora kreće se od 15% do 30% ukupne težine želatine.
Voda
Voda je suštinska komponenta u proizvodnji tvrdog gelatinskih kapsula. Koristi se za otapanje želatina i plastifikatora, formiranje homogenog rješenja koje se može koristiti za premazivanje kapsula. Tokom procesa proizvodnje, sadržaj vode u gelatinu rješenje pažljivo se kontrolira kako bi se osiguralo pravilno stvaranje i sušenje kapsula.
Nakon formiranja kapsula, sušeni su za smanjenje sadržaja vode na nivo koji je pogodan za skladištenje i upotrebu. Konačni sadržaj vode na tvrdim želatinskim kapsulama obično se kreće od 12% do 16%. Ako je sadržaj vode previsok, kapsule mogu postati ljepljivi i skloni mikrobnom rastu. S druge strane, ako je sadržaj vode preniski, kapsule mogu postati krhke i teške za rukovanje.
Opacifikatori
Opacifikatori su tvari koje se dodaju na tvrde želatinske kapsule kako bi ih učinili neprozirnim ili prozirnim. Koriste se za zaštitu lako osjetljivih materijala za popunjavanje iz degradacije i za poboljšanje izgleda kapsula.
Najčešće korišteni Opacifier u tvrdim želatinskim kapsulama je Titanium dioksid. Titanijum dioksid je bijeli, mirisni prah koji je nerastvorljiv u vodi. Ima visok indeks refrakcija, što znači da može učinkovito raspršiti svjetlo, čime se kapsule čine neprozirnim. Ostali olakšici koji se mogu koristiti uključuju kalcijum karbonat, talk i kaolin.
Količina opsekcije dodana u gelatino rješenje ovisi o željenom nivou neprozirnosti i vrsti materijala za punjenje. Općenito, olakšica se kreće od 0,1% do 2% ukupne težine gelatina.
Bojari
Boje se koriste za davanje tvrdim želatinskim kapsulama određenu boju ili izgled. Oni se dodaju u gelatino rješenje tokom procesa proizvodnje kako bi se poboljšala vizualna privlačnost kapsula i da ih lako razlikuju jedna od druge.
Postoje dvije glavne vrste boja koje se koriste u tvrdim želatinskim kapsulama: prirodno i sintetičko. Prirodni bolovi izvedeni su iz biljaka, životinja ili minerala i uglavnom se smatraju sigurnim i netoksičnim. Primjeri prirodnih boja uključuju karamelu, izvod od cvekle i hlorofila. Sintetičke boje, s druge strane, hemijski su sintetizirani i često su stabilniji i dosljedniji boju od prirodnih boja. Primjeri sintetičkih boja uključuju farma FD & C i D & C jezera.
Izbor bojanke ovisi o nekoliko faktora, uključujući namjeravanu upotrebu kapsule, kompatibilnost s materijalom za popunjavanje i regulatorne zahtjeve. Na primjer, u nekim zemljama upotreba određenih sintetičkih boja može biti ograničena ili zabranjena.
Ostali aditivi
Pored gore navedenih komponenti mogu se dodati i drugi aditivi na tvrde gelatinske kapsule za poboljšanje njihovog učinka ili funkcionalnosti. Ovi aditivi uključuju:
- Konzervansi: Konzervansi se koriste za sprečavanje rasta mikroorganizama u kapsulama i produžiti njihov rok trajanja. Uobičajeni konzervansi koji se koriste u tvrdim želatinskim kapsulama uključuju parabene, sorbisku kiselinu i benzoičnu kiselinu.
- Maziva: Maziva se dodaju u kapsule kapsula kako bi se spriječile kapsule da se drže tokom procesa proizvodnje. Takođe pomažu u poboljšanju puštanja kapsula iz kalupa i smanjenje trenja između kapsula i opreme za punjenje. Uobičajena maziva koja se koriste u tvrdim želatinskim kapsulama uključuju magnezijum stearat, kalcijum stearat i talc.
- Agenti za borbu protiv: Agenti za borbu protiv rešenja koriste se za sprečavanje kapsula da se zajedno zalijepe tokom skladištenja i rukovanja. Dodaju se na površinu kapsula kako bi se smanjilo površinsko trenje i stvoriti barijeru između kapsula. Uobičajena agencija za borbu protiv rešenja koja se koriste u tvrdim želatinskim kapsulama uključuju silikonski dioksid i magnezijum karbonat.
Proces proizvodnje
Proces proizvodnje tvrdog gelatinskih kapsula uključuje nekoliko koraka, uključujući gelatinski pripremu, kapsule oblikovanje, sušenje, obrezivanje i pregled. Evo kratkog pregleda procesa:
- Gelatin Priprema: Gelatin se prvo otopi u vodi na određenoj temperaturi i pH. Potom se dodaju plastifikatori, opacififikatori, boje i drugi aditivi, a nade se u gelatin rješenje i temeljno miješaju.
- Kapsula: Otopina gelatina tada se izliva u niz rotirajućih kalupa koji su oblikovani poput kapsula. Kalupi se urušeni u gelatinski otopinu, a višak otopina se isključuje. Kapsule se zatim formiraju omogućavajući želatinu da se ohladi i učvršćuje na kalupima.
- Sušenje: Kapsule se uklanjaju iz kalupa i postavljaju se u komoru za sušenje kako bi se smanjio sadržaj vode na željeni nivo. Proces sušenja može trajati nekoliko sati ili dana, ovisno o veličini i debljini kapsula.
- Obrezivanje: Nakon sušenja kapsule su obrezane za uklanjanje viška želatina i osigurati jednoliku duljinu i promjer.
- Inspekcija: Kapsule se zatim pregledavaju zbog nedostataka, poput pukotina, rupa ili nepotpunih punjenja. Sve neispravne kapsule uklanjaju se iz proizvodne linije.
Zaključak
Hard gelatinske kapsule su svestran i široko korišten oblik doze koji nude nekoliko prednosti, uključujući jednostavnost administracije, tačno doziranje i zaštitu materijala za punjenje. Sastav tvrdog gelatinskih kapsula pažljivo je formuliran kako bi se osigurala njihov kvalitet, performanse i sigurnost. Razumijevanjem različitih komponenti i njihovih funkcija, proizvođači mogu proizvesti visokokvalitetne kapsule koji zadovoljavaju potrebe svojih kupaca.
Ako ste zainteresirani za kupovinu visokokvalitetnih tvrdih želatinskih kapsula za svoj farmaceutski, hranjivi ili prehrambeni proizvodi, slobodno nas kontaktirajte za više informacija i da razgovaramo o vašim specifičnim zahtjevima. Zalažemo se za pružanje naših kupaca najboljim proizvodima i uslugama po konkurentnim cijenama.
Reference
- Bankar, GS i Anderson, NG (EDS.). (2012). Farmaceutski obrasci za doziranje: tableti. Informacija Healthcare.
- Rowe, RC, Sheskey, PJ, & Quinn, ja (ur.). (2018). Priručnik farmaceutskih pomoćnata. Farmaceutska štampa.
- Shah, NH, & Amidon, GL (ur.). (2017). Oralna apsorpcija droga: predviđanje i procjena. Springer.
